GAITHERSBURG (EUA) e OSAKA (Japão) 7/8/2020 –

A Novavax licenciará a tecnologia da vacina para COVID-19 à Takeda para produção local e comercialização no JapãoO adjuvante Matrix-M será fornecido pela NovavaxO governo japonês fornecerá financiamento para a Takeda para transferência de tecnologia, estabelecimento de infraestrutura e aumento da produçãoA medida se soma ao apoio contínuo da Takeda na preparação para uma pandemia de influenza no Japão

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve vacinas de próxima geração para doenças infecciosas graves, e a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK), anunciaram hoje uma parceria para o desenvolvimento, fabricação e comercialização no Japão da NVX-CoV2373, uma candidataàvacina da Novavax contra a COVID-19. A NVX-CoV2373 é uma proteína de pré-fusão estável feita a partir da tecnologia de nanopartículas de proteína recombinante da Novavax e inclui o adjuvante Matrix M™ patenteado pela Novavax. A Takeda receberá financiamento do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW, na sua sigla em inglês) do Japão para apoiar a transferência de tecnologia, o estabelecimento de infraestrutura e o aumento da produção. A previsão da Takeda é de fabricar mais de 250 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 por ano¹.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20200807005323/pt/

“A posição de liderança da Takeda no Japão, seu conhecimento técnico, know-how regulatório e capacidade de fabricação fazem da empresa uma parceira ideal para expandir ainda mais a disponibilidade mundial da NVX-CoV2373”, disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. “Esperamos colaborar com a Takeda para desenvolver, produzir e comercializar rapidamente a vacina no Japão.”

A Novavax e a Takeda são parceiras na fabricação, desenvolvimento clínico e atividades regulatórias no Japão. A Novavax concederá licenças e transferirá tecnologias de fabricação para permitiràTakeda fabricar o antígeno da vacina, além de fornecer o adjuvante Matrix-MàTakeda. A Takeda será responsável pela submissão regulatória ao MHLW e produzirá e distribuirá a NVX-CoV2373 no território japonês.

“Nada é mais importante, neste momento, do que proteger o mundo contra a COVID-19. Estamos entusiasmados em colaborar com a Novavax para fornecer sua promissora vacina candidata ao Japão”, afirmou Rajeev Venkayya, M.D., presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. “O anúncio de hoje se baseia em nosso apoio contínuoàpreparação para uma pandemia e demonstra o compromisso da Takeda com a saúde e o bem-estar da população japonesa.”

A Novavax terá direito a receber pagamentos com base no cumprimento de certos marcos comerciais e de desenvolvimento, bem como uma parte dos rendimentos da vacina.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma vacina candidata projetada a partir da sequência genética do SARS CoV 2, o vírus que causa a doença da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus e contém o adjuvante Matrix-M™ baseado em saponina patenteado pela Novavax para aumentar a resposta imune e estimular os altos níveis de anticorpos neutralizantes. Em ensaios pré-clínicos, a NVX-CoV2373 demonstrou indícios de anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike com os receptores visados pelo vírus, um aspecto importante para a proteção eficaz da vacina. Em seus dados de Fase 1 do ensaio clínico de Fase 1/2, a NVX-CoV2373 foi geralmente bem tolerada e induziu respostas de anticorpos robustas numericamente superiores às observadas em soros convalescentes humanos. A Novavax recebeu US$ 1,6 bilhão como parte da Operation Warp Speed (OWS), um programa do governo dos EUA para fornecer milhões de doses de uma vacina segura e eficaz para a COVID-19àpopulação estadunidense. O financiamento da OWS está sendo usado pela Novavax para: concluir o desenvolvimento clínico em estágio final, incluindo um ensaio clínico fundamental de Fase 3; estabelecer a fabricação em grande escala; e fornecer 100 milhões de doses da NVX-CoV2373 a partir do final de 2020. A Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI, na sua sigla em inglês) também está investindo até US$ 388 milhões, enquanto o Departamento de Defesa dos EUA está investindo até US$ 60 milhões de fundos para avançar no desenvolvimento clínico da NVX-CoV2373.

Sobre o Matrix-M™

O adjuvante Matrix-M™ baseado em saponina patenteado pela Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e aumentar a apresentação do antígeno nos nódulos linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que promove a melhoria da saúde a nível mundial por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras que previnem doenças infecciosas graves. A Novavax está realizando ensaios clínicos para a NVX-CoV2373, sua vacina candidata contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. A NVX-CoV2373 foi geralmente bem tolerada e provocou respostas robustas de anticorpos numericamente superiores às observadas em soros convalescentes humanos em seus dados de Fase 1 do ensaio clínico de Fase 1/2. A NanoFlu™, sua vacina tetravalente de nanopartículas contra a gripe (influenza), atendeu a todos os objetivos primários em seu ensaio clínico fundamental de Fase 3 em adultos mais velhos. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante Matrix-M™ baseado em saponina patenteado pela Novavax, a fim de aumentar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A Novavax é um líder inovadora em vacinas recombinantes – sua plataforma patenteada de tecnologia recombinante combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir, de maneira eficiente, nanopartículas altamente imunogênicas, com o objetivo de atender às urgentes necessidades globais de saúde.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e siga-nos no Twitter e no LinkedIn.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores, orientada para P&D, com sede no Japão, empenhada em trazer um saúde melhor e um futuro mais brilhante para os pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D colaborativos para criar um pipeline robusto e diversificado. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas evitam de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial. Nos últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, a zika e o norovírus. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento, fabricação e acesso global às vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.

Declarações prospectivas da Novavax

As declarações aqui relacionadas com o futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de suas vacinas e produtos adjuvantes, incluindo declarações sobre os direitos e responsabilidades de cada uma da Novavax e Takeda em sua parceria, planos relacionados com a fabricação (incluindo quantidades de dose de antígeno da vacina), desenvolvimento, atividades regulatórias e comerciais no Japão, pagamentos potenciaisàNovavax da Takeda, expectativas da Novavax de financiamento de terceiros e calendário previsto para os resultados dos ensaios clínicos da Novavax são declarações prospectivas. Tais declarações podem ser identificadas por palavras como “esperar”, “aguardar”, “potencial”, “irá” e referências semelhantes a períodos futuros. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem a incerteza de sucesso no desenvolvimento e comercialização potencial da NVX-CoV2373, atrasos inesperados em ensaios clínicos ou revisão regulatória da NVX-CoV2373, possíveis retrocessos no aumento da produção da NVX-CoV2373, impactos adversos da atual pandemia da COVID-19 nos negócios da Novavax, futuras necessidades de capital da Novavax e disponibilidade de financiamento, bem como os riscos identificados sob o título “Fatores de risco” no Relatório Anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2019, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC, na sua sigla em inglês), e atualizado por qualquer relatório trimestral no Formulário 10-Q, em particular os riscos inerentes ao desenvolvimento de novas vacinas. Os investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas. Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa. Você deve ler nossos arquivos na SEC, disponíveis em sec.gov, para um debate sobre esses e outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicadoàimprensa se referem apenasàdata deste documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer uma das declarações.

Declarações prospectivas da Takeda Pharmaceutical Company Limited

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Fonte: BUSINESS WIRE